臨床開発モニター

どんな仕事か

開発された新薬の有効性・安全性を確認するための治験実施の開始の準備、医療機関等との調整、治験実施中のモニタリング及び報告書の作成等を行う。

CRA（Clinical　Research　Associate）という略称でも呼称される。

製薬会社又は医療品開発業務受託機関（CRO：Contract Research Organization）に就業し、治験の標準業務手順書（SOP）の確認、治験実施計画書（プロトコール）策定の準備、治験を依頼する医療機関、治験責任医師等の選定と治験参加依頼・契約の締結、治験開始後の治験薬の交付・管理、治験実施計画書（プロトコール）等に基づくモニタリング、データの収集・確認及び報告書の作成等が一連の業務の流れである。

なお、医療品開発業務受託機関（CRO）は、1997年に改定された医薬品医療機器等法に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(厚生省令第二十八号)」において、法令的に認められた製薬会社からの治験の業務受託機関(企業)である。

関係職種として治験コーディネーター（CRC）があるが、これは医療機関側の立場から医師や関係部局と連携・調整し被験者を支援するのに対し、臨床開発モニターは製薬会社側の立場から治験の実施を進捗管理する。

治験開始前は、治験にかかる業務内容を体系的にまとめた手順書である標準業務手順書を確認し内容を把握する。これは医薬品医療機器等法に基づく「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」に準拠し、治験実施計画書、治験薬概要、安全情報取扱い、治験薬管理、モニタリング等に関する基本的内容となっているが、これに規定された基準に沿って治験全般を進めていくことになる。

次に、治験実施の必要条件を確認し、当該必要条件を満たし治験を適正に実施できると思われる医療機関、治験責任医師、治験審査委員会（IRB）等を調査の上選定する。

治験実施計画書（プロトコール）のドラフト（原案）を事前に医療機関に持参して、治験の実施可能性等について医師の意見を聴く等の情報収集を行う。この際、治験審査委員会が「治験を実施する際に遵守すべき基準（GCP）」に沿って運営されているか確認することも重要である。この結果、治験実施可能と判断された場合、医療機関に治験参加の依頼と契約の締結を行う。

治験実施の契約後に治験を開始するに際し、治験責任医師、担当看護師、薬剤師、治験薬管理者、治験コーディネーター等との合同会議を開催し、治験実施計画書（プロトコール）のドラフト（原案）内容、薬剤の特性、被験者の条件、薬剤の保管の方法、調剤方法等治験の手順等に関する説明や対象者の選択基準・除外基準、目標症例数、治験実施期間、治験方法及び投与方法、被験者募集・登録方法、治験中止等基準、被験者機密保持方法、データ解析方法等より具体的な内容を定めた治験実施計画書（プロトコール）の遵守等のために充分な打合せを行う。特に、院内で様々な業務を調整する治験コーディネーターとは念入りに打合せする。策定された治験実施計画書（プロトコール）は、治験審査委員会に審議され承認を得る。

治験参加者（被験者）に効能・副作用とも充分に説明した上で、自由意思で参加してもらうことが必要条件となっているため、説明時に被験者に渡す同意説明文書の作成を依頼し、同意文書のひな型等必要な資料・情報を提供するなど支援する。また、治験に登録する被験者を増やすため、治験コーディネーターの協力も得て、治験参加の資料の作成や広報の利用など様々な手法で登録促進を図る。

治験開始にあたり治験薬を医療機関に交付するが、交付後に適切に管理されているか適時、確認する。治験が開始されたら、「治験を実施する際に遵守すべき基準」や治験実施計画書（プロトコール）に従って用法・用量や投与量を遵守し治験が実施されているか、併用禁止薬が使用されていないか、有害事象（重篤な副作用等好ましくない出来事）の発生の有無等進捗状況をモニタリングする。

平行して治験コーディネーターや治験責任医師から症例報告書（CRF）を回収し、個々のカルテ等の原データとの内容の照合を行い、必要な情報及びデータ等について欠落の有無や整合性について確認を行う。その際、カルテとの内容照合で疑義がある場合、医師や治験コーディネーターなどから聴取する。全ての症例報告書データは医療機関がデータベースに入力し、製薬会社又は医療品開発業務受託機関の担当部門が統計解析しやすい状態に整備する。最終的にこれら内容を治験総括報告書として作成する。

なお、治験中に発生した有害事象への対応を行うこともあり、場合によっては治験審査委員会へ報告を行い、必要な安全性についての情報を他の治験参加医療機関や治験責任医師に情報提供する。

標準業務手順書に従って、残薬の回収や必要文書の確認の後、終了手続きを経て治験を終了する。

一つの治験の期間は数ヶ月から数年と様々であるが、通常は一つ治験が開始された後は当該治験の期間が終了するまで担当することが多いが、業務量が落ち着く後期では新人等に担当者が入れ替わることもある。

また、一つの治験実施は、複数の医療機関において同時並行で進めるため、何人かの臨床開発モニターがチームを組み幾つかの医療機関を分担して行うことが一般的である。特に治験の立上げ時は担当者が多く配置される。

いずれにせよ、新薬開発の最前線の仕事に携わることで社会的に大きな意義を感じることができる仕事である。

よく使う道具・機材・情報技術

2021年度時点の情報job tagの解説はこの年度から更新されていません。現在とは異なる場合があります。

標準業務手順書（SOP）、治験実施計画書（プロトコール）、治験を実施する際に遵守すべき基準（GCP）、医薬品医療機器等法、パソコン、ダブレット、スマートフォン、出張用グッズ

主なタスク

job tagの就業者調査で重要度が高いとされたもの。実施率は、そのタスクを行っていると答えた人の割合です。

労働条件の特徴

一般的に、製薬会社や医療品開発業務受託機関（CRO）で就業することがほとんどである。

就業地域は製薬会社や医療品開発業務受託機関（CRO）の本拠地がある主要大都市に限られる。転勤は東京-大阪間以外はほとんど無い。

労働条件は、雇用先の規定に従う。正社員として採用される場合が多いが、業務量の変動に伴い、医療品開発業務受託機関（CRO）から製薬会社や他の医療品開発業務受託機関（CRO）へ出向することもある。また、労働者派遣の形態での就業も少数ある。正社員の場合は月給制で年俸制の場合もある。就業者の男女の比率は女性の割合がやや多い。

夜勤は無く、日勤である。フレックスタイム制の場合もある。医療機関の都合で土日出勤となるケースもある。残業時間は、医療機関関係者との打合せ・調整の頻度や受け持つ医療施設数、治験期間の節目等により変動がある。

受け持つ医療機関数や地理的環境などにもよるが出張の機会が多いのが一般的である。

勤務形態は医療機関を訪問する外勤と報告書を作成する等の内勤に大きく分かれる。ただし、最近では医師等医療関係者との面談や合同会議等もウェブでのオンライン会議が多く、カルテ閲覧を除き医療機関を直接訪問する機会は以前より減少した。

一般社団法人日本CRO協会によるCRA認定試験合格者は累計8,714人（2009年～2025年）となっている。

新薬開発の競争は世界的に厳しい状況にあるが、新型コロナウイルス感染症の世界的蔓延等新たなウイルスに対する有効なワクチンや治療薬の早急な開発が求められており、また超高齢化社会を迎えた長寿社会の進展の状況下での健康維持確保のニーズの増大等、新薬開発の必要性は急激に拡大しているところ、治験実施の活躍の場は増加しており、今後さらに増えていくものと予想される。

働く環境の特徴

job tag の就業者調査で、この職業の人が答えた「仕事の性質」です。全職業の平均と比べて、特に高い項目と低い項目を並べています。

全職業の平均より高い

• 電子メール4.9(平均 3.5)
• 座り作業4.6(平均 3.2)
• ビジネスレターやメモの作成4.5(平均 3.1)
• 他者と調整し、リードする4.1(平均 3.0)
• 外部の顧客等との接触4.1(平均 3.1)
• グループやチームでの仕事4.1(平均 3.3)

全職業の平均より低い:立ち作業、モノ、道具、制御装置を扱う手作業、一般的な保護・安全装備の着用

勤務のスケジュール:規則的 43%、不規則 49%、季節的 8%

一般的な就業形態

• 正規の職員、従業員94%
• 派遣社員17%
• 契約社員、期間従業員15%
• パートタイマー2%
• 経営層（役員等）2%

この職業の一般的な就業形態として、job tag の就業者調査で選ばれた割合です。複数回答のため、合計は100%を超えます。回答した人の数が少ない職業もあるため、目安として見てください。

禄高(給与)

より広い職種の数値統計に「臨床開発モニター」だけの区分がないため、「その他の一般事務従事者」全体の数値を表示しています。

月給の中央値と分布(残業代・賞与を除く)

• 下から10%〜上から10%
• 真ん中の半分(下から25%〜75%)
• 中央値
• 平均

年収の推移

年齢別の年収

白抜きの点と破線は、推計労働者数が1,000人未満の区分です。 人数が少なく平均がぶれやすいため、参考値として見てください。 薄い棒(右の目盛り)は、賃金の統計の推計労働者数です。企業規模10人以上の会社などに雇われて働く人の数で、自営業の人や小さな会社で働く人を含まないため、下の「年齢別の就業者数」(国勢調査)とは対象が違います。

需要と将来性

より広い職種の数値求人倍率は「一般事務従事者」全体の数値です。

有効求人倍率の推移

ハローワークを通じた求人・求職の数から計算した値で、民間の求人サイトの求人は含みません(パートタイムを含む常用)。

就業者数の推移

より広い職種の数値就業者数は「その他の一般事務従事者」全体の数値です。

国勢調査は5年ごとの調査です。会社員だけでなく、自営業や家族で営む仕事の人も含みます。 そのため、給与の統計(企業規模10人以上の会社などで働く人)とは対象が違います。2025年の国勢調査の職業別の結果は、2027年(令和9年)11月までに公表される予定です(総務省統計局の公表予定)。公表されたら、この推移に加えます。

年齢別の就業者数(2020年)

国勢調査の就業者数で、雇われて働く人のほか、自営業や家族で営む仕事の人も含みます。70歳以上はまとめています。

働き方の内訳(2020年)

必要なスキル・知識

全職業の平均と比べて特に求められるスキルは、外国語を読む、外国語で書く、外国語を聞くです。 知識では医学・歯学、生物学、事務処理が特徴的です。

水準はスキルが0〜7程度、知識が0〜5程度で、数字が大きいほどその仕事で高いレベルが求められることを表します。

なり方・学び方

この仕事に就くために特別の学歴は必要とされないが、業務遂行上、医学、薬学に関する知識が不可欠なため実態的には薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療系の資格を取得できる薬学系、医学系の卒業者が多い。

製薬会社では新卒採用がほとんどだが、医療品開発業務受託機関（CRO）でも新卒者が採用される機会も増えてきており、薬学系、医学系の他に理工学系卒の者が採用されることもある。

中途採用の場合は、薬剤師、看護師、臨床検査技師等医療系の分野である程度の臨床経験年数を積んだ後に採用される。中途採用は、医療品開発業務受託機関（CRO）に多い。治験コーディネーターからの転職もある。

キャリアルートとして、企業により異なるが就業後概ね数年から、７～８年程度の経験を経るとチームリーダーとなり後輩を指導・支援する立場となり、その後、開発企画や品質管理、安全性情報担当等の管理的部門へ異動することもある。

特段の資格を必要とされていないが、治験実施計画書（プロトコール）等を理解し説明することやカルテを閲覧して理解できる程度の医学的・薬学的知識は必須であり、現状では薬剤師の資格所有者や経験者が最も多く、次いで公益財団法人ＭＲ認定センターが実施しているＭＲ（Medical Representatives：医薬情報担当者）、看護師、臨床検査技師、保険師の資格所有者や経験者が多い。関連資格として一般社団法人日本臨床試験学会が実施しているJSCTR認定GCPパスポート・GCPエキスパートがある。また、臨床開発モニター（CRA）に特化したものとして、一般社団法人日本CRO協会が実施しているCRA教育研修修了認定がある。各社とも当該資格等取得や社内独自研修・資格に力をいれており、入社後に様々な研修の機会がある。

なお、国際共同治験などで薬学に関する海外文献や薬の説明書を原文で読むことや報告書を原語で作成すること、国際会議に出席することもあるため、英語等の語学力が必要な機会が増えている。

治験の実施には、治験に関係するルールを遵守することと可能な範囲で早期に治験を終了させることが必要とされている。このため、医療機関との契約締結等に係る交渉能力、説明会でのプレゼンテーション能力・説明能力、モニタリング時におけるスケジュール管理能力が求められ、また、治験進行時の治験責任医師、担当看護師、治験薬管理者、治験コーディネーター等多くの医療機関関係者とのコミュニケーション能力や調整能力及び信頼関係を築く能力も欠くことはできない。

また、薬品の安全性に直接影響することもあり、責任感があり信頼を得られる人柄が求められる。

関連する資格

• ＭＲ認定試験
• CRA教育研修修了認定
• JSCTR認定GCPパスポート・GCPエキスパート

資格の詳細ページでは、受験資格・受験料などを試験の実施団体などの公式情報をもとに、出典と確認日つきでまとめています。

関連団体

• 日本製薬工業協会
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
• 一般社団法人日本CRO協会
• 公益財団法人ＭＲ認定センター
• 一般社団法人日本臨床試験学会

スキルが近い職業

スキル・知識の傾向が似ている職業です。必要なスキルの重なりが大きいほど、転職のときに経験を活かしやすいと考えられます。

• 治験コーディネーター年収の目安 454万円臨床開発モニターとくらべる →
• 薬学研究者年収の目安 802万円臨床開発モニターとくらべる →
• 医学研究者年収の目安 802万円臨床開発モニターとくらべる →
• バイオテクノロジー研究者年収の目安 802万円臨床開発モニターとくらべる →
• 秘書年収の目安 592万円臨床開発モニターとくらべる →

出典と注意

• 職業情報提供サイト(job tag)「仕事内容、タスク、スキル・知識、関連資格」数値系 ver.7.00・解説系 ver.7.01
• 賃金構造基本統計調査「一般労働者 職種 第1表・第5表(e-Stat)」2025年(推移は2023〜2025年)
• 国勢調査「職業(小分類)別就業者数(e-Stat)」2020年(推移は2010〜2020年)
• 職業安定業務統計(一般職業紹介状況)「長期時系列表_21_職業別労働市場関係指標（実数）（令和4年4月～）(e-Stat)」2023〜2025年

使っている統計について

賃金構造基本統計調査(e-Stat)

厚生労働省が毎年行う基幹統計(統計法で特に重要と定められた統計)です。 事業所が、働いている人ごとの給与を記入する調査で、職種・年齢・企業規模などの区分ごとの給与がわかる国の代表的な賃金統計です。 このサイトの数値の範囲は一般労働者(短時間労働者を除く)、企業規模10人以上です。

職業安定業務統計(一般職業紹介状況)(e-Stat)

厚生労働省が、全国のハローワークで受け付けた求人と求職の数を集計した業務統計です。 民間の求人サイトや人材紹介会社の求人は含みません。

国勢調査(e-Stat)

「国勢調査は、日本に住んでいるすべての人及び世帯を対象とする国の最も重要な統計調査で、国内の人口や世帯の実態を明らかにするため、5年ごとに行われます。」 (総務省統計局「令和2年国勢調査に関するQ&A」問1-1) 職業別の就業者数は、調査票の一部を抽出して集計した推計値です(抽出詳細集計)。 範囲は15歳以上の就業者(雇用者のほか、自営業主・家族従業者などを含む)です。

厚生労働省 職業情報提供サイト(job tag)(ダウンロードページ)

厚生労働省の職業情報サイトです。スキル・知識・タスクの数値は、独立行政法人労働政策研究・研修機構(JILPT)がその職業に就いている人へのアンケートで集めたものです。

データの対応関係

• 賃金:「その他の一般事務従事者」の数値(より広い職種)
• 求人倍率:「一般事務従事者」の数値(より広い職種)
• 就業者数:「その他の一般事務従事者」の数値(より広い職種)

数字の見方

• 年収の目安:きまって支給する現金給与額 × 12 + 年間賞与その他特別給与額(いずれも平均。一般労働者、企業規模10人以上)。平均値なので、一部の高い人に引っ張られて実感より高く出ることがあります。
• 給与の対象は労働基準法第9条の労働者(雇われて働く人)。事業主は含まず、役員も原則含まない。パート・アルバイトなどの短時間労働者は含みません。
• 月々の給与は、調査した年の6月分の給与です。基本給のほか残業代・通勤手当・家族手当などを含み、税金・社会保険料を差し引く前の額です。
• 賞与は、調査した年の前年1年間(原則1月〜12月)に支払われた額です。
• 用語の定義は厚生労働省の用語の説明と調査の概要によります。

数字の計算方法や読み方は「統計の読み方」にまとめています。

独立行政法人労働政策研究・研修機構(JILPT)作成『職業情報データベース 簡易版数値系ダウンロードデータ ver.7.00』職業情報提供サイト(job tag)より2026年10月30日にダウンロード(https://shigoto.mhlw.go.jp/User/download)、『職業情報データベース 解説系ダウンロードデータ ver.7.01』職業情報提供サイト(job tag)より2026年10月30日にダウンロード(https://shigoto.mhlw.go.jp/User/download)を加工して作成